PIONEER-HF tutkimus kertoo sakubitriili/valsartaani-hoidon aloittamisen tehosta ja turvallisuudesta sairaalahoitopotilailla akuutin sydämen vajaatoiminnan pahenemisjakson jälkeen
Entresto® (sakubitriili/valsartaani)-lääkevalmisteen käytön aloittaminen sairaalassa sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisjakson jälkeen johti enalapriilin käyttöä parempiin hoitotuloksiin. New England Journal of Medicine-lehdessä julkaistussa Novartiksen PIONEER-HF -tutkimuksessa havaittiin merkitsevä lasku NT-proBNP-biomarkkerin tasossa jo yhden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Yhdysvalloissa toteutetun, 881 potilaan PIONEER-HF-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli NT-proBNP:n suhteellinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen [1], [2]. NT-proBNP -biomarkkeria käytetään yleisesti sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseen ja ennusteen määrittämiseen. Tutkimus osoitti, että sakubitriili/valsartaani-lääkevalmisteen aloittaminen sairaalassa johti enalapriiliin verrattuna merkitsevästi suurempaan NT-proBNP-tason laskuun ja tämä tapahtui merkitsevästi nopeammin. Tutkimuksessa Sakubitriili/valsartaani -lääkevalmisteella hoidetuilla potilailla saavutettiin 47 % NT-proBNP-tason aleneminen lähtötilanteeseen verrattuna. Enalapriili-ryhmään verrattuna NT-proBNP-taso laski sakubitriili/valsartaani-ryhmässä 29 % enemmän (95% CI: 0.63, 0.81; P<0.0001). Sakubitriili/valsartaania saaneilla potilailla havaittiin NT-proBNP -tason lasku jo viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaisena päätetapahtumana arvioiduissa vakavien haittavaikutuksien, kuten munuaistoiminnan heikkenemisen, hyperkalemian ja oireisen hypotension, ilmenemisessä ei havaittu eroja sakubitriili/valsartaanin ja enalapriilin välillä. [1]
PIONEER-HF -tutkimuksen eksploratorisessa päätetapahtumassa sakubitriili/valsartaani -lääkevalmisteen käyttö vähensi lisäksi kuolemien, sydämen vajaatoiminnasta johtuvien uusien yli 24 tuntia kestävien sairaalajaksojen, laitehoidon tarpeen ja sydämensiirtojonoon joutumisen yhteenlaskettua suhteellista riskiä 46% verrattuna enalapriilin käyttöön kahdeksan viikon aikana. [1]
PIONEER-HF -tutkimus
PIONEER-HF-tutkimukseen osallistui yhteensä 881 vähintään 18-vuotiasta potilasta (keski-ikä 61 vuotta), jotka satunnaistettiin akuutin sydämen vajaatoiminnan pahenemisjakson jälkeen sairaalassa joko sakubitriili/valsartaani-lääkevalmistetta tai enalapriilia kahdesti päivässä saavien ryhmiin. Potilaiden ejektiofraktio oli alle 40% sekä NT-proBNP yli 1600 pg/ml tai BNP vähintään 400 pg/ml riippumatta siitä, oliko heillä edeltävää sydämen vajaatoimintadiagnoosia tai angiotensiinikonvertaasientsyymi-inhibiittori(ACEi) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) -hoitoa. Potilaat seulottiin tutkimukseen vähintään 24 tunnin ja enintään 10 päivän päästä akuutista sydämen vajaatoiminnan pahenemisjaksosta heidän ollessa edelleen sairaalahoidossa. Kaikkien potilaiden kohdalla tavoitteena oli optimoida hoito maksimaaliseen siedettyyn annokseen. [1], [2]
Prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja kontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sakubitriili/valsartaani-lääkevalmistehoidon sairaalassa tapahtuvan aloittamisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna enalapriiliin sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka olivat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan pahenemisjakson vuoksi [1], [2].
Lisätietoja
Jenni Huusko, tieteellinen asiantuntija, [email protected], 040 5687856
Novartis Finland
Novartis tuottaa ja tarjoaa terveydenhoidon ratkaisuja potilaiden ja yhteiskunnan muuttuviin tarpeisiin seuraavilla alueilla: innovatiiviset alkuperäislääkkeet, laadukkaat rinnakkaisvalmisteet sekä silmäkirurgiset laitteet ja silmätuotteet. Konsernin liikevaihto vuonna 2016 oli 49 miljardia euroa, ja se työllistää noin 125 000 työntekijää yli 150 maassa. Novartis investoi terveysalalla merkittävästi tutkimukseen ja kehitykseen. Vuonna 2017 tutkimusinvestoinnit olivat yhteensä 9 miljardia euroa eli noin viidennes liikevaihdosta. Konsernin pääkonttori sijaitsee Baselissa Sveitsissä. Suomessa yhtiötä edustaa Novartis Finland Oy. Lisätietoja osoitteesta www.novartis.fi.
Lähteet
[1] Velazquez E, Morrow D, DeVore, A, et al., Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2018. doi: 10.1056/NEJMoa1812851.
[2] Velazquez E.J, et al., Rationale and design of the comparison of sacubitril/valsartan versus Enalapril on Effect on nt-pro-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151.
[3] EMA. Entresto (sacubitril/valsartan). Summary of product characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Info... [Last accessed: November 2018]