Kliiniset lääketutkimukset
Kliinisissä lääketutkimuksissa selvitetään, ovatko uudet lääkehoidot sekä turvallisia että tehokkaita. Tavoitteena on löytää parempia tapoja hoitaa ja ehkäistä sairauksia. Uutta lääkettä kehittävä yritys ja lääkäri tai hammaslääkäri toteuttavat kliiniset lääketutkimukset usein yhteistyönä.
Ennen kliinistä lääketutkimusta lääkeaihiota on jo tutkittu monin tavoin
Kaikki lääkevalmisteet käyvät ensin läpi proof-of-concept -tutkimusvaiheen, jossa suppealla tutkimuksella saadaan alustavaa tietoa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta sekä arvioidaan, mitkä valmisteet ovat lupaavimpia jatkokehitystä varten. Jos kahden tai useamman sairauden tai niiden aiheuttamien oireiden taustalla vaikuttavat biologiset mekanismit ovat samankaltaiset, saatetaan useita eri sairauksia tutkia rinnakkaisissa tutkimuksissa. Mikäli proof-of-concept -tutkimusvaihe on menestyksekäs, valmiste siirtyy kliiniseen kehitysvaiheeseen, jossa sitä tutkitaan suuremmissa potilasryhmissä.
Mitä kliinisissä lääketutkimuksissa selvitetään?
Kliinisten lääketutkimusten aikana arvioidaan uuden lääkevalmisteen tehoa, turvallisuutta ja sopivaa annostelua esimerkiksi seuraavien kysymysten avulla: miten elimistö reagoi lääkkeeseen, miten lääke jakautuu elimistössä sekä miten tehokas lääkevalmiste on ja mitä haittavaikutuksia sillä voi olla. Tutkimukset dokumentoidaan tarkasti. Kattavat tiedot tutkimuksen kulusta ja tuloksista ovat edellytys lääkkeen myyntiluvan eli viranomaisen hyväksynnän saamiseksi.
Tutkimuksissa voidaan selvittää myös lääkkeen vaikutuksia potilaan elämänlaatuun ja yhteiskunnan resurssien käyttöön, kuten sairaalahoitojaksojen pituuteen tai toiminta- ja työkyvyn säilymiseen.
Miten kliininen lääketutkimus toteutetaan?
Koska lääkkeen tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi tarvitaan usein suuri määrä potilaita, useat tutkijalääkärit monissa eri maissa tekevät samaa tutkimusta.
Tutkimuslääkettä voidaan verrata muihin jo myynnissä oleviin lääkkeisiin, tai vertailuna voidaan myös käyttää lumelääkettä, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta. Usein käytetään niin kutsuttua kaksoissokkoutusta, mikä tarkoittaa sitä, että potilas ja hoitava lääkäri eivät tiedä mitä tutkimuslääkettä yksittäinen potilas saa tutkimuksen aikana. Näin voidaan varmistaa, että lääkkeen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan objektiivisesti, eikä potilaan tai hoitavan lääkärin odotusten mukaisesti.
Potilaat saavat hyötyä kliinisistä lääketutkimuksista siten, että he voivat saada uusia innovatiivisia lääkkeitä aiemmin kuin muut potilaat, ja heitä seurataan vielä tarkemmin kuin normaalissa hoitosuhteessa. Tutkimukset toteutetaan tiukkojen viranomaismääräysten mukaan, jotka ovat samankaltaisia suuressa osassa maailmaa. Tutkimussuunnitelma laaditaan huolella, ja sekä lääkeviranomainen että paikallinen tutkimuseettinen toimikunta hyväksyy sen ennakkoon.
Tulokset julkaistaan tutkimuksen päätyttyä
Kun kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat on hoidettu tutkimussuunnitelman mukaisesti, tutkimuksen tulokset kootaan ja käsitellään. Aineistosta tehdään ennen tutkimuksen aloittamista määritellyt tilastolliset analyysit. Kaikki tulokset dokumentoidaan tutkimusraportteihin, joita käytetään eri maiden lääkeviranomaisille lähetettävien myyntilupahakemusten perustana.
Pidämme tärkeänä sitä, että kerromme avoimesti kaikkien kliinisten lääketutkimustemme tuloksista riippumatta lopputuloksesta. Kliinisten tutkimusten tulokset ovat julkisesti saatavilla tieteellisissä julkaisuissa, Novartiksen kliinisten tutkimusten tietokannassa ja muissa julkisissa verkkotietokannoissa, kansainvälisen lääkevalmistajien yhdistyksen IFPMA:n (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Association) ja Maailman terveysjärjestön (World Health Organization) solmimien kansainvälisten sopimusten mukaisesti
Kliiniset lääketutkimukset Suomessa ja osallistuminen tutkimukseen
Kliiniset lääketutkimukset ovat olennainen osa Novartiksen toimintaa Suomessa. Teemme kliinisiä lääketutkimuksia monella eri terapia-alueella. Tutkimusalueitamme ovat mm. sydän- ja verisuonitaudit, syöpätaudit, silmätaudit, diabetes, Alzheimerin tauti, migreeni, MS-tauti (multippeliskleroosi), astma, keuhkoahtaumatauti, ihotaudit (psoriasis) sekä selkärankareuma.
Potilas voi saada tiedon lääketutkimuksesta joko omalta lääkäriltään tai lehdessä tai verkossa julkaistusta ilmoituksesta. Ennen päätöksentekoa siitä, haluaako potilas osallistua kyseiseen tutkimukseen, hänelle kerrotaan siitä yksityiskohtaisesti sekä kirjallisesti että suullisesti. Lääketutkimukseen osallistuminen on aina vapaaehtoista.
Uusien lääkkeiden kehittäminen on mahdollista kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien terveiden henkilöiden sekä kyseistä tautia sairastavien potilaiden ansiosta.