Silmänpohjan kostean ikärappeuman hoidossa Suomessa käytetään hyväksytyn silmälääkkeen sijasta yleisesti syöpälääkettä, vaikka sillä ei ole myyntilupaa kyseiseen käyttöön. Käyttöä perustellaan kustannussyillä. Nykykäytäntö kuitenkin vaarantaa potilasturvallisuuden: useiden eri tutkimusten perusteella kyseisen syöpälääkkeen silmän sisäinen käyttö voi lisätä merkittävästi kuolleisuusriskiä ja todennäköisyyttä saada aivohalvaus tai sydän- ja verisuonisairaus.

Silmänpohjan kostean ikärappeuman hoito syöpälääkkeellä bevasitsumabi (Avastin^®) aiheuttaa kansainvälisten tutkimusten mukaan merkittäviä riskejä potilaan turvallisuudelle. Syöpälääkkeen ohjeiden vastaisesta käytöstä silmän sisäisesti silmänpohjan ikärappeuman hoidossa on viime aikoina julkaistu useita raportteja, joissa raportoidaan useista potilaille aiheutuvista haitoista ja vaaroista ^1,2. Yhdysvaltalaisesta laajasta, juuri julkaistussa, John Hopkinsin yliopistossa tehdystä seurantatutkimuksesta³ käy ilmi, että syöpälääkettä saaneilla potilailla on 11 prosenttia suurempi kuolleisuusriski ja 57 prosenttia suurempi todennäköisyys saada aivohalvaus kuin myyntiluvallista, ranibitsumabia (Lucentis^®) saaneilla potilailla.

Myös toinen tuore yhdysvaltalaistutkimus⁴ vahvisti, että syöpälääkettä saaneilla kuolleisuus oli suurempi kuin myyntiluvallista valmistetta saaneilla. Syöpälääkettä saaneilla potilailla oli myös merkittävästi suurempi riski sairastua sairaalahoitoa vaativiin systeemisairauksiin⁴. Kolmas tutkimus⁵ osoitti, että syöpälääkettä saaneiden  potilaiden VEGF-arvot (tärkein verosuoniston kasvua ja kehitystä säätelevä kasvutekijä) olivat merkittävästi alhaisemmat kuin myyntiluvallista valmistetta saaneilla vielä 28 pv kuluttua annosta. Tämä saattaa lisätä riskiä saada systeeminen haittavaikutus. Tämä havainto sekä aikaisemmat vastaavat havainnot⁶ tukevat eroja valmisteiden haittavaikutusprofiileissa.

Myyntiluvallinen valmiste Lucentis® (ranibitsumabi) on ensimmäinen silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan ja diabeettiseen makulaturvotukseen tarkoitettu lääke, jonka on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan näkökykyä. Se on suunniteltu molekyylirakenteeltaan nimenomaan silmälääkkeeksi ja sen turvallisuudesta tässä käytössä on tutkimustietoa. Sen turvallisuutta myös seurataan jatkuvasti. Muita  myyntiluvallisia lääkkeitä kostean ikärappeuman hoitoon ovat verteporfiini (Visudyne) sekä pegaptanibi (Macugen).

Mm suolistosyövän hoitoon kehitettyä lääkettä bevasitsumabia käytetään kuitenkin edelleen Suomessa useimmilla silmäklinikoilla ensisijaisena silmänpohjan kostean ikärappeuman lääkkeenä. Käytäntöä perustellaan kustannussyillä ja lääkkeiden väitetään olevan samankaltaiset. Syöpälääkkeen valmistustapa, koostumus ja lääkeannos on kuitenkin suunniteltu syövän hoitoa silmälläpitäen ja laskimonsisäiseen käyttöön. Ranibitsumabissa ja bevasitsumabissa on havaittavissa samankaltaisuutta, mutta kansainvälinen laaja tutkimusaineisto osoittaa selkeästi, että kyseessä ovat kuitenkin kaksi eri lääkettä. Myös viranomainen on hyväksynyt ne eri sairauksien hoitoon.

Hoito syöpälääkkeellä silmälääkkeen sijasta murentaa turvallisuusnäkökulman lisäksi myös lääkkeiden myyntilupajärjestelmää, joka on kehitetty potilaille turvaksi ja lääkäreille ohjeistukseksi. Mihin myyntilupaa ja sen vaatimia tutkimuksia enää tarvitaan, jos haluttaessa voidaankin käyttää systemaattisesti lääkettä, jolla ei ole myyntilupaa kyseiseen tarkoitukseen? Minkään maan terveysviranomainen ei ole arvioinut tai hyväksynyt syöpälääkkeen käyttöä silmälääkkeeksi, eikä Suomen kaltaista systemaattista käyttöä esiinny muissa Länsi-Euroopan maissa. Lääkelaitos on todennut, että Avastinin käyttö silmäindikaatioissa ei ole perusteltua.

- Viimeaikaiset tutkimustulokset osoittavat selvästi, että silmän sisäiseen käyttöön myynyiluvan saaneen ranibitsumabin ja tähän tarkoitukseen hyväksymättömän bevasitsumabin turvallisuudessa on merkittäviä eroja. Jos tästäkin huolimatta bevasitsumabin silmän sisäistä käyttöä suomalaisessa terveydenhuollossa jatketaan edelleen kustannuksiin vedoten, tulisi potilaille heidän oikeuksiensa mukaisesti kertoa käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä, Novartis Finland Oy:n toimitusjohtaja Antti Viitanen vetoaa.

Lisätietoja:
Asiantuntijalääkäri Päivi Paldanius, Novartis Finland Oy, puh. 0407667819,
s-posti: paivi.paldanius@novartis.com

1. Curtis LH et al. Risks of mortality, myocardial infarction, bleeding and stroke associated with therapies for age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol 2010;128:1273-1279
2. Carneiro AM et al. Arterial thromboembolic events in patients with exudative age-related macular degeneration treated with intravitreal bevacizumab or ranibizumab. Ophthalmologica 2011;225:211-221
3. Gower E et al ARVO abstrakti 2011 http://www.abstractsonline.com/Plan/ViewAbstract.aspx?sKey=3a667d20-f42d-421e-a859-e1b680de80ed&cKey=4e534aee-b678-4b9d-91dc-20a9d6ae0c56&mKey=%7B6F224A2D-AF6A-4533-8BBB-6A8D7B26EDB3%7D
4. The CATT Research Group. Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. N Eng J Med epub 28.4.2011
5. Barros-Pereira et al ARVO abstrakti 2011 http://www.abstractsonline.com/Plan/ViewAbstract.aspx?sKey=7de7e149-869f-4f57-b973-50ae74ccda44&cKey=55a18e7a-e0ce-4ac8-bb55-4859b822e3b3&mKey=%7b6F224A2D-AF6A-4533-8BBB-6A8D7B26EDB3%7d
6. Matsuyama K et al. Plasma levels of vascular endothelial growth factor and pigment epithelium-derived factor before and after intravitreal injection of bevacizumab. Br J Ophthalmol 2010;94:1215-1218