Fingolimodilääkkeen myyntilupahakemus jätetty EU:ssa viime joulukuussa 

USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt fingolimodilääkkeelle myyntiluvan aaltoilevan MS-taudin ensilinjan hoitona 21.9.2010. Fingolimodi on ensimmäinen suun kautta otettava valmiste MS-taudin hoitoon, joka on saanut myyntiluvan USA:ssa. Fingolimodi eroaa sekä vaikutusmekanismiltaan että antotavaltaan markkinoilla olevista MS-taudin lääkkeistä, jotka annetaan injektiona tai infuusiona. Kerran päivässä otettava fingolimodikapseli yksinkertaistaa MS-taudin hoitoa. Multippeliskleroosi eli MS-tauti on yleisin tulehduksellinen, hermostoa rappeuttava keskushermostosairaus, joka vaurioittaa aivoja, selkäydintä ja näköhermoa.

Tutkimustulokset kahdesta laajasta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fingolimodi-valmisteella oli merkittäviä hyötyjä potilaille aaltomaisen MS-taudin hoidossa. Vuoden kestäneen TRANSFORMS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,5 mg fingolimodi vähensi MS-taudin pahenemisvaiheita 52 prosentilla verrattuna interferoni beta-1a:han. Toisen, kaksi vuotta kestäneen FREEDOMS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,5 mg fingolimodi vähensi taudin pahenemisvaiheita 54 prosentilla verrattuna lumelääkkeeseen. Suomesta FREEDOMS-tutkimukseen osallistui 24 potilasta viidestä eri keskuksesta. Molemmat tutkimukset osoittivat myös, että fingolimodi vähensi merkittävästi MS-taudista johtuvaa aivomuutosten määrää ja aivojen tilavuuden pienenemistä magneettikuvauksella mitattuna.

Suomessa arvioidaan olevan noin 6500 MS-tautia sairastavaa ja maailmassa yli kaksi miljoonaa. Tavallisesti MS-tauti ilmenee 20–40 vuoden iässä. Naisilla tauti esiintyy noin kaksi kertaa useammin kuin miehillä.  MS-taudin oireet voivat vaihdella pistelystä ja puutumisesta kipuun, puheen puuroutumiseen, näön hämärtymiseen, kahtena näkemiseen, lihasheikkouteen, tasapaino- ja koordinaatiovaikeuksiin ja vapinaan. Nuorilla aikuisilla MS-tauti on yksi merkittävimmistä toimintakykyä heikentävistä neurologisista tekijöistä. Oireilla voi olla huomattavia vaikutuksia työkykyyn, sosiaaliseen elämään ja yleiseen elämänlaatuun. Tauti ei kosketa pelkästään yksilöä vaan koko hänen lähiyhteisöään.

MS-taudissa kehon omat valkosolut tuhoavat hermosyitä suojaavaa myeliinivaippaa, jolloin viestien eli sähköimpulssien eteneminen hermostossa vaikeutuu. Fingolimodi, joka kuuluu sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-R) modulaattorien ryhmään, estää valkosolujen myeliinivaippaa tuhoavan vaikutuksen. USA:n lisäksi fingolimodilääke sai myyntiluvan aaltoilevan MS-taudin ensilinjan hoitona Venäjällä syyskuun alussa. Fingolimodilääkkeen myyntilupahakemus on jätetty EU:ssa joulukuussa 2009.

Referenssi:

[1] Cohen J. et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).

[2] Kappos L, et al.  Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).

Lisätietoja:

Matti Karvonen, asiantuntijalääkäri, Novartis Finland Oy, puh. 050 5712815, matti.karvonen(at)novartis.com

Det nya, orala läkemedlet fingolimod för behandling av multipel skleros har godkänts av USA:s läkemedelsmyndighet FDA

Ansökan om försäljningstillstånd inlämnat i EU i december i fjol

USA:s läkemedelsmyndighet FDA har gett försäljningstillstånd 21.9.2010 för fingolimod, som första linjens behandling av av skovvis-progressiv multipel skleros (MS). Fingolimod är det första orala läkemedlet för behandling av MS, som har beviljats försäljningstillstånd i USA.  Fingolimod skiljer sig både till sin verkningsmekanism och till sättet att ge medicinen från andra MS-läkemedel, som finns på marknaden och ges som injektion eller infusion. Fingolimodkapseln tas en gång om dagen, vilket gör behandlingen av MS enklare. Multipel skleros (MS) är den vanligaste av de inflammatoriska degenererande neurologiska sjukdomar, som skadar hjärnan, ryggmärgen och synnerverna.

Forskningsresultat från två stora kliniska studier visade, att fingolimod hade betydande fördelar för patienter med skovvis-progressiv multipel skleros. Resultaten från TRANSFORMS-studien visade, att 0.5 mg fingolimod minskade MS-patienternas sjukdomsskov/återfall med 52 procent jämfört med interferon beta-1a. Resultaten från den andra studien, FREEDOMS-studien visade, att 0.5 mg fingolimod minskade sjukdomsskoven/återfallen med 54 procent jämfört med placebo. Från Finland deltog 24 patienter från fem centra i FREEDOMS-studien. Båda studierna visade även med hjälp av magnetfilm, att fingolimod signifikant minskade förändringarna i hjärnan och förminskningen av hjärnvolymen, som förorsakas av MS.

I Finland lider cirka 6500 personer av sjukdomen och globalt beräknar man med över två miljoner MS-patienter. Ofta insjuknar man i 20 - 40 års ålder. Hos kvinnor förekommer MS dubbelt oftare än hos män. Symptomen kan variera från stickande känsla och domnande till smärta, grötigt tal, synrubbningar, dubbelt seende, muskelsvaghet, balans- och koordinatiosnsvårigheter och darrningar. För unga vuxna är MS en av de mest betydande neurologiska faktorer, som försvagar funktionsförmågan. Symptomen kan ha en betydande inverkan på arbetsförmågan, det sociala livet och den allmänna livskvaliteten. Sjukdomen påverkar inte enbart individen utan hela personens närmaste omgivning.

Vid multipel skleros bryter kroppens egna vita blodkroppar ner myelinet, dvs. substansen i den skida som omsluter nervfibrerna, vilket gör det svårt för elimpulserna att förflyttas i nervsystemet. Fingolimod, som är en s.k. sfingosin-1-fosfatreseptor (S1P-R) modulerare, förhindrar de vita blodkropparna från att förstöra myelinet. Förutom i USA har fingolimod fått försäljningstillstånd i Ryssland i början av september som första linjens behandling av skovvis-progressiv multipel skleros. Ansökan om försäljningstillstånd har inlämnats i EU i december 2009.

Referenser:

[1] Cohen J. et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).

[2] Kappos L, et al.  Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).

Tilläggsuppgifter:

Matti Karvonen, sakkunnigläkare, Novartis Finland Oy, tfn 050 5712815, matti.karvonen(at)novartis.com